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主管單位:國家食品藥品監督管理總局
主辦單位:中國醫療器械行業協會
國際刊號:ISSN 1006-6586
國內刊號:CN 11-3700/R
郵發代號:82-256
編 輯:《中國醫療器械信息》編輯部
期刊級別:國家級學術期刊
出版時間:每月15、25日(半月刊)
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【BFDA】北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況(2018年)

時間:2019-11-28 09:07來源:未知 作者:編輯部 點擊:
北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況(2018年) 2019年11月25日 發布 一、2018年醫療器械不良事件監測工作進展 2018年,醫療器械監測體系逐步完善,北京市醫療器械不良事件監測網

北京市醫療器械不良事件監測工作年度概況(2018年) 

2019年11月25日 發布

 

一、2018年醫療器械不良事件監測工作進展

       2018年,醫療器械監測體系逐步完善,北京市醫療器械不良事件監測網絡已覆蓋到北京市全部第三類醫療器械生產企業、一級以上醫療機構及全部第二、三類醫療器械生產企業;國家藥品不良反應監測系統北京市有效注冊用戶達12918個,比2017年增加417個,其中,器械經營企業10600家,占用戶總數的82.06%,器械生產企業1190家(含進口產品代理企業),占用戶總數的9.21%;醫療機構注冊用戶1128個,占用戶總數的8.73%。

       探索開展重點監測和再評價等上市后器械安全性研究工作,完成多參數監護儀再評價,指導存在風險的生產企業進行產品改進風險點;啟動電子胃鏡再評價;人工髖關節、植入式人工起搏器、外科生物心臟瓣膜、人工膝關節、接骨板等品種的安全性重點監測工作,設立了12項探索疑難風險的課題開展深入研究并順利推進。

 

二、北京市可疑醫療器械報告情況

  2018年,北京市收到可疑醫療器械不良事件報告6845份,達到百萬人口315份,反應我市醫療器械報告意識良好,報告收集能力穩步提升;我市二級以上醫療機構《可疑醫療器械不良事件報告表》連續五年消滅零報告,生產企業主動報告意識提升,各區報告覆蓋率達到100%。

  從醫療器械管理類別來看,6845份可疑醫療器械不良事件報告中,Ⅰ類器械產品占報告總數的8.3%;Ⅱ類器械產品占報告總數的45.8%;Ⅲ類器械產品占報告總數的45.9%。(見附圖)。Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告構成報告主體,與醫療器械風險程度高低相吻合。




附圖:管理類別報告百分比統計

從可疑不良事件涉及器械品種來看,報告數量排在前五位的依次為:注射器、一次性使用輸液器、植入式心臟起搏器、導尿包、留置針。

 

小貼士

        1. 北京市可疑醫療器械不良事件監測報告全部上報國家藥品監督管理局,作為全國醫療器械不良事件監測數據,為全面評價器械風險,采取風險控制措施提供參考。

        2. 不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、報告意識、風險程度等諸多因素影響。因此,各品種可疑醫療器械不良事件報告數的多少,不直接代表該醫療器械的不良事件發生率的高低,或實際風險程度的高低。

        3. 醫療器械不良事件定義:是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

        4. 醫療器械不良事件監測定義:是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

        5. 醫療器械重點監測定義:是指為研究某一品種或者產品上市后風險情況、特征、嚴重程度、發生率等,主動開展的階段性監測活動。

        6. 醫療器械再評價定義:是指對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的安全性、有效性進行重新評價,并采取相應措施的過程。

 

來源:北京藥監局

(責任編輯:編輯部)

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