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主管單位:國家食品藥品監督管理總局
主辦單位:中國醫療器械行業協會
國際刊號:ISSN 1006-6586
國內刊號:CN 11-3700/R
郵發代號:82-256
編 輯:《中國醫療器械信息》編輯部
期刊級別:國家級學術期刊
出版時間:每月15、25日(半月刊)
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【行業新聞】國家藥監局:大批中高端醫械實現國產化,價格優勢明顯

時間:2019-08-07 08:39來源:未知 作者:編輯部 點擊:
臨床上,大批中高端醫療器械實現國產化,逐步進口替代,價格優勢明顯。 國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發布會上表示,我國醫療器械產

臨床上,大批中高端醫療器械實現國產化,逐步進口替代,價格優勢明顯。

 

國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦1日舉行的新聞發布會上表示,我國醫療器械產業創新發展勢頭迅猛,臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,產品質量普遍受到患者認可,價格也比進口產品有優勢。

 

江德元表示,近年來,國家藥監局采取了一系列措施推動醫療器械產業創新發展。

 

2014年,我國開始實施創新醫療器械特別審批程序,具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。在該通道注冊產品的時限比同類其他產品少83天。

 

“截止到今年6月底,共有222個產品申請進入該通道,已批準65個產品上市。其中,國產化的產品64個,占比98.5%,包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。”江德元介紹。

 

2016年起,開始對臨床急需等產品采取優先審批,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械,臨床急需的醫療器械。目前,已有8個產品批準上市,包括藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫用耗材。

 

此外,藥監局去年在上海、天津、廣東試點醫療器械注冊人制度,把產品注冊和生產許可解綁,促進創新研發活力,目前已有13個產品通過該形式批準上市;今年6月啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化,優化流程、提升效率。

 

江德元表示,我國醫療器械產業持續保持高速增長,遠高于國民經濟整體發展水平,創新發展勢頭迅猛,在臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化,經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進口產品,臨床效果非常好。

 

“高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程,我們離高值醫用耗材全面國產化還有距離,需要社會各方共同努力。”江德元說。

 

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